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Andrew Chow Kin Mun Klinik bei Toa

Dieser Service ist mit verfügbarem JavaScript weiter fortgeschritten. Weitere Informationen finden Sie unter http: Rheumatology International. Zu den primären Endpunkten gehörten eine vom Arzt bestimmte klinische Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert, die Verwendung von Glukokortikoid und die vom Arzt bestimmte Schwere der SLE-Erkrankung im 6. Monat. Insgesamt wurden 52 Patienten in die Studie eingeschlossen. Zu Beginn von Belimumab wurden 5 orale Glukokortikoide in 11 Fällen abgesetzt.

Im Monat 6, 80. Für 42 wurde kein formelles Instrument zur Bewertung von Krankheiten verwendet. Diese Studie liefert die ersten realen Einblicke in die Verwendung von Belimumab in Kanada.

Es zeigt eine signifikante Reduktion oder ein Absetzen der Glukokortikoid-Dosis bei 70. Die hohe Anzahl von Patienten ohne formale Bewertung der Krankheitsaktivität zeigt eine wichtige Versorgungslücke bei der SLE-Behandlung in der Praxis. Systemischer Lupus erythematodes SLE ist eine chronische Autoimmunerkrankung, von der etwa 31 betroffen sind. Belimumab wurde 2011 in Kanada zugelassen und ist zusätzlich zur Standardtherapie zur Verringerung der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positivem SLE angezeigt [9].

Eine Verringerung der Krankheitsaktivität und schwere Fackeln wurden ebenfalls beobachtet [10, 11]. Während die klinische Wirksamkeit von Belimumab in randomisierten kontrollierten Studien nachgewiesen wurde, wurden Verwendungsmuster und der klinische Nutzen in der realen klinischen Praxis in Kanada nicht untersucht. Bewertung der OBSErve-Studien zur Verwendung von Belimumab in der klinischen Praxis Bei SEttings handelt es sich um Beobachtungsstudien, mit denen die allgemeinen Muster der SLE-Versorgung und die klinischen Ergebnisse nach einer Belimumab-Therapie in einer realen Umgebung in verschiedenen Ländern beschrieben werden sollen.

Dies war eine multizentrische, retrospektive, in Kanada durchgeführte Studie zur Überprüfung medizinischer Diagramme. Der Untersuchungszeitraum umfasste den 6-monatigen Anamnesezeitraum vor dem Indexdatum des Beginns von Belimumab; Baseline und eine Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten nach dem Indexdatum. Die teilnehmenden Ärzte waren für die Auswahl und Registrierung der Patienten, die Abstraktion der Diagrammdaten und die Datenvalidierung verantwortlich. Die Datenerfassung erfolgte durch ärztliche Abstraktion von Patientenakten auf das papierbasierte Arztpraxisprofilformular PPPF und Studienfallberichtsformulare CRFs.

CRFs erfassten Patientendaten, Komorbiditäten, SLE-Krankheitsmerkmale einschließlich Krankheitsverlauf und Krankheitsaktivitätsbewertung, vorherige SLE-Behandlungen, Belimumab-Initiationsprofil einschließlich Initiationsgrund, Begleitmedikamente und Verwendung von Ressourcen im Gesundheitswesen.

Alle Patientendaten wurden anonymisiert. Während diese Studie nicht dazu gedacht war, Daten zur Sicherheit von Belimumab zu sammeln, und dies auch kein Ziel war, wurden verfügbare Daten zu unerwünschten Ereignissen zusammengefasst und Nebenwirkungen, die der Arzt als belimumab-bedingt ansah, dem Studiensponsor gemeldet. Da die Patientendaten anonymisiert wurden, gewährte der Veritas IRB einen Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung für Studienpatienten.

Ärzte nahmen alle Patienten aus ihrer Praxis auf, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllten: Patienten, die an einer anderen SLE-bezogenen klinischen Studie teilnahmen, wurden ausgeschlossen. Zu den primären Endpunkten der Studie gehörten: Aufgrund des weitgehend beschreibenden Charakters der Studie wurden keine formalen Berechnungen der Stichprobengröße durchgeführt, um die Anzahl der Ärzte oder Patienten zu bestimmen, die in die Studie aufgenommen werden sollen.

Die Stichprobengröße der Studie basierte ausschließlich auf der Anzahl der Ärzte und Patienten, die die Einschlusskriterien zu Studienbeginn erfüllten. Gegebenenfalls wurden deskriptive Statistiken und univariate Analysen durchgeführt. Sieben Rheumatologen, vier in Krankenhäusern und drei in der Gemeinde, wurden rekrutiert. Vier Ärzte waren Einzelpraktiker und drei waren Mitglieder einer Gruppenpraxis. Vier Rheumatologen 57. Drei Rheumatologen 42.

Insgesamt 52 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen. Die Patienten waren überwiegend weiblich 94. Das mittlere SD-Alter der Patienten betrug 46 Jahre. Die Patienten hatten einen Mittelwert von 2. Die am häufigsten genannten Gründe für den Beginn der Belimumab-Therapie waren: Demografische und klinische Merkmale des Patienten. Mehr als die Hälfte der Patienten 53. Die häufigsten klinischen Manifestationen waren der Bewegungsapparat 71. Die am häufigsten berichteten spezifischen SLE-Manifestationen waren Arthritis 69.

Andere häufig berichtete assoziierte Merkmale waren Müdigkeit 28. Die Mehrheit 86. Die kombinierte SLE-Therapie war zu Studienbeginn weiterhin häufig, wobei die meisten Patienten orale Glukokortikoide erhielten 84.

Die am häufigsten verschriebenen Immunsuppressiva zu Studienbeginn waren Mycophenolatmofetil 32. Die am häufigsten verabreichten Bewertungen der Krankheitsaktivität zu Beginn des Belimumab in der Studienpatientenpopulation waren PtGA 48. Die Skala für den Schweregrad der Müdigkeit war für 30 verfügbar. Für 42 wurden keine Instrumente zur Bewertung der formalen Krankheit verwendet .

Neun Patienten 17. Von den 44 Patienten, die zu Studienbeginn orale Glukokortikoide erhielten, waren fünf 11. Im 6. Monat war die mittlere Glukokortikoid-Dosis nach 6-monatiger Belimumab-Behandlung um 5% gesunken. Vorgeschriebene Glukokortikoide zu Studienbeginn n. SD-Standardabweichung, systemischer SLE-Lupus erythematodes. Der Prozentsatz der Patienten, die im 6. Monat Malariamittel erhielten, blieb ähnlich wie bei 78.

Vom Arzt festgestellte Verbesserung der klinischen SLE-Manifestationen gegenüber dem Ausgangswert zum 6. Monat. Bei Patienten mit Bewertungen sowohl zum Ausgangswert als auch zum 6. Monat verbesserte sich der mittlere PhGA-Wert um 18. SLE-Krankheitsaktivitätswerte zu Studienbeginn und im 6. Monat. Gesamtpatienten mit Punktzahl zu Studienbeginn und Monat 6 n. Nur eine 1.

Krankenhausaufenthalte blieben während des Belimumab-Behandlungszeitraums selten: Sechs 11. Dies war eine nicht-interventionelle, beobachtende retrospektive Studie zur Überprüfung medizinischer Diagramme, die in Kanada durchgeführt wurde. Diese Studie wurde in Auftrag gegeben, um erwachsene Patienten mit SLE, die Belimumab erhalten, in der Praxis zu untersuchen. Die Patientenpopulation in dieser realen Umgebung war in Bezug auf Manifestationen ähnlich wie im klinischen Studienprogramm von Belimumab, wobei muskuloskelettale, mukokutane und immunologische Erkrankungen die häufigsten klinischen Manifestationen waren [10, 11].

In dieser realen Bevölkerung kann 42. Eine längere Anwendung hochdosierter Glukokortikoide bei SLE langfristige Organschäden und Morbidität verursachen. Daher ist die Glukokortikoidreduktion ein wichtiger Faktor bei der Behandlung von SLE [13]. In dieser Studie beobachteten wir eine Abnahme des Glukokortikoidkonsums nach 6-monatiger Belimumab-Therapie mit 59. Es sollte auch beachtet werden, dass der Anteil der Patienten, die Glukokortikoide erhielten, von 96 abnahm. und die erhaltene Dosis nahm von Monat 6 bis Monat 24 weiter ab [12].

Eine regelmäßige Bewertung der Krankheitsaktivität bei SLE ist für ein wirksames Behandlungsmanagement sowie zur Verhinderung der langfristigen Folgen einer anhaltenden Krankheitsaktivität von entscheidender Bedeutung. E. Obwohl sowohl das American College of Rheumatology als auch die Richtlinien der European League Against Rheumatism eine regelmäßige Überwachung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit SLE empfehlen [14, 15], gibt es kein Standardinstrument zur Bewertung von Krankheiten für SLE, das von Berufsverbänden für Rheumatologie empfohlen wird.

Dies unterstreicht eine wichtige Versorgungslücke bei der Behandlung von Patienten mit SLE. Es ist unbedingt erforderlich, die Krankheitsaktivität vor Beginn der SLE-Behandlungen zu messen, idealerweise mit standardisierten und validierten Instrumenten, um das Fortschreiten der Krankheit und das Ansprechen des Patienten angemessen zu bewerten. Die mangelnde Verwendung aktueller Instrumente zur Bewertung der Krankheitsaktivität lässt darauf schließen, dass kanadische Leitlinien für die Bewertung von Patienten mit Lupus dringend erforderlich sind.

Rheumatologen, die andere rheumatische Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis-Arthritis behandeln, verwenden standardisierte und validierte Tools für die Krankheitsaktivität, die von Ärzten und Patienten gemeldet wurden, wenn sie Anträge auf Genehmigung und Erneuerung einer biologischen Behandlung einreichen.

Dies könnte darauf hindeuten, dass Rheumatologen, die Patienten mit Lupus behandeln, in Zukunft möglicherweise validierte Instrumente für die Behandlung von Patienten in ihrer Klinik verwenden müssen. Angesichts des Fehlens eines von Berufsverbänden für Rheumatologie empfohlenen Standardwerkzeugs zur Beurteilung von Krankheiten bei SLE wurde die Verbesserung des klinischen Ansprechens insgesamt vom Arzt beurteilt. Krankenhausaufenthalte und außerplanmäßige Besuche bei einem Rheumatologen waren sowohl vor als auch während der Belimumab-Behandlung ähnlich und selten.

Beobachtungsstudien ermöglichen die Datenerfassung aus einer Population von Patienten, die eine realistischere Darstellung der realen klinischen Praxis im Vergleich zu dieser retrospektiven Diagrammüberprüfungsstudie liefern. Eine wesentliche Einschränkung bestand darin, dass die Quantifizierung des primären Ergebnisses des klinischen Ansprechens nicht standardisiert und subjektiv war Tool, das nicht validiert wurde.

Das Fehlen einer Kontrollgruppe und keine Randomisierung der Behandlung können zu einer Verzerrung der Wirksamkeitsmessung führen. Das Hauptziel dieser Studie war jedoch nicht die Bestimmung der Wirksamkeit, sondern die Gewinnung realer Einblicke in die Verwendung von Belimumab in der klinischen Praxis. Dies kann Vergleiche mit anderen Studien zur Anwendung von Belimumab bei Patienten mit SLE in der Praxis einschränken.

Darüber hinaus war die Mehrheit der Patienten kaukasischer 65. Aufgrund der Anzahl der an dieser Studie teilnehmenden Ärzte und Patienten und der Verfügbarkeit von Daten wurden einige der Analysen mit niedrigen Patientenzahlen durchgeführt. E. Darüber hinaus sind die CRFs eine Interpretation dessen, was in den Patientendiagrammen geschrieben wurde, und es kann zu einer Unterberichterstattung gekommen sein, wenn nicht alle Ereignisse in den Patientendiagrammen aufgezeichnet wurden. Ärzte hatten unterschiedliche Erfahrungen mit validierten Bewertungsinstrumenten für die Aktivität von SLE-Erkrankungen, und es kann kein kausaler Rückschluss auf eine Wirkung von Belimumab gezogen werden, da die Studienpopulation keinen Kontrollarm enthielt.

In dieser Studie war die Mehrheit der Patienten kaukasischer 65. Diese unkontrollierte retrospektive Diagrammüberprüfung stützt die Ergebnisse früherer klinischer Studien in einer realen Umgebung. Die hohe Anzahl von Patienten ohne formelle Bewertung der Krankheitsaktivität zeigt eine wichtige Versorgungslücke bei der Behandlung von SLE in der Praxis. Diese Studie wurde von GSK finanziert. Amyn Sayani ist Mitarbeiterin von und hält Aktien von GSK. Christian A. Pineau hat Forschungsunterstützung von GSK erhalten.

George A. Ecker hat keine finanziellen Angaben.

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